抗體新藥再獲FDA孤兒藥資格認定

發布日期:2021-04-14 08:54
4月9日,石藥集團(1093.HK)公告,集團附屬公司美國NovaRock Biotherapeutics Limited自主研發的抗體藥物NBL-015獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)頒發針對治療胃癌包括食道胃結合部癌的孤兒藥資格認定。這是NBL-015繼2020年12 月獲得針對胰腺癌孤兒藥資格認定后,獲得的第二項孤兒藥資格認定。

\

 

胃癌是起源于胃黏膜上皮的惡性腫瘤,在美國屬于罕見病。據世界衛生組織2020 年數據,胃癌在全球癌癥致死率排名第三,并居全球女性第七高發癌癥,男性第四高發癌癥。胃癌在東亞地區發病風險最高,在中國居各種惡性腫瘤中發病率第二位。
Claudin18.2是一個高度特異性的細胞表面分子,在胃部腫瘤及胰腺癌中高表達。在正常的組織中,Claudin18.2僅表達在分化的胃粘膜上皮細胞上,故開發針對Claudin18.2的治療性抗體具有高度抗癌潛力。NBL-015是一種抗Claudin18.2全人源單克隆抗體并經過Fc蛋白工程優化,具有增強的ADCC,CDC 和ADCP 活性。臨床前體外細胞殺傷實驗和動物胃癌腫瘤消除實驗顯示NBL-015比較同類藥物具有免疫原性低、安全性高、親和力強及抗腫瘤活性高的優勢,有望成為同類最佳治療胃癌的靶向藥物。NBL-015 并具有與胃癌標準化療和PD-1阻斷免疫療法聯合用藥獲得共效的潛力。孤兒藥資格認定將使本集團可與美國FDA密切溝通,并加快NBL-015的臨床開發、注冊及上市速度。NovaRock計劃將于近期提交該在研新藥于中國及美國的臨床試驗申請。

?
多宝app官网下载